Häufig gestellte Fragen zu Biologika und Biosimilars
FAQ
Seit längerem gibt es neben den chemisch hergestellten Medikamenten auch biologische Arzneimittel, die so genannten Biologika (Singular: Biologikum). Sie werden in lebenden Zellen gebildet. Meist handelt es sich dabei um Eiweiße mit kompliziertem Aufbau. Bei dem biologischen Herstellungsprozess kommt es zu kleinsten Schwankungen. Und durch diese Schwankungen kommt es zu winzigen Unterschieden bei verschiedenen Chargen eines Biologikums. Dabei wird streng überwacht, dass diese Unterschiede keinerlei Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Präparate haben.
Der Unterschied liegt in der Herstellung. Klassische Medikamenten werden chemisch hergestellt.
Wenn nun bei einem Biologikum nach Ablauf des Patentschutzes ein Nachahmerpräparat auf den Markt kommt, nennt man dieses Biosimilar. Es ist nicht identisch mit dem Originalpräparat, wie das bei einem Generikum der Fall ist, sondern ähnlich/ vergleichbar.
Was bedeutet ähnlich/vergleichbar?
Das Biosimilar ist nicht identisch mit dem Originalpräparat, wie das bei einem Generikum der Fall ist, sondern ähnlich. Die Unterschiede zwischen einem Biosimilar und einem Biologikum dürfen aber nur so groß sein wie die Unterschiede zwischen den einzelnen Chargen des Original-Biologikum. Dies wird sehr streng geprüft; der Hersteller muss nachweisen, dass sein Biosimilar genauso wirksam und sicher ist wie das ursprüngliche Mittel. Darum ist der Wechsel von einem Biologikum zu einem Biosimilar unbedenklich.